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Dr. Oexmann

Medizinrecht

Rechtliche Haftung für fehlerhafte Hüftendoprothesen

Veröffentlicht von Dr. Oexmann am 2011-04-26

von Dr. jur. Burkhard Oexmann

Rechtsanwalt + Lehrbeauftragter der Universität Münster

1. Ausgangslage

In Deutschland werden jährlich mehr als 200.000 Hüftendoprothesen implantiert. Damit ist ein lukrativer Markt für die Hersteller von Gelenkersatz, also von Medizinprodukten eröffnet.

2. Materialprobleme

Am 26.10.2009 veröffentlichte das Freiburger Unternehmen Zimmer Germany GmbH, das sich mit der Herstellung von Implantaten für den künstlichen Gelenkersatz (Endoprothetik) befasst, eine „Urgent Field Safety Notice“ für die Anwendung der Zimmer Durom® Hüftpfanne für Hüft-Total-Endoprothesen (Hüft TEP) sowie Oberflächenersatz der Hüfte. Das bei der Produktbeobachtung aufgetretene Pro-blem wurde wie folgt beschrieben: In einigen europäischen Märkten gebe es Berichte über Revisionen der Zimmer Durom® Hüftpfanne und des Metasul LDH Großkugelkopfes. Folglich habe Zimmer eine Untersuchung der Sachlage durchgeführt,  um die Ursachen für diese Berichte herauszufinden. Die wahrscheinlichste Ursache für die berichteten Revisionen sei die, dass eine Operationstechnik angewandt   worden sei, die von der vorgeschriebenen Operationstechnik für die Durom® Hüftpfanne abweiche. Zusätzlich gebe es Berichte eines einzelnen europäischen Anwenders über nennenswerte Korrosionen am Konus an der Schacht-Adapter-Verbindungsstelle bei der Revision des Metasul LDH Großkugelkopfes. Im Oktober 2010 schrieb das Saarländische Unternehmen DePuy Orthopädie GmbH, eine Tochter des amerikanischen Medizinprodukteherstellers Johnson & Johnson, Kunden an, um mitzuteilen, dass am 24.08.2010 der Rückruf des DePuy-Hüft-pfannensystems ASR™ XL und des DePuy-Oberflächenersatzsystems ASR™ Hip freiwillig eingeleitet worden sei. Alle mit diesen Endoprothesen versorgten Patienten wurden gebeten, sich ärztlich untersuchen zu lassen. Gleichzeitig bot DePuy im Rahmen von „Erstattungsrichtlinien“ den Patienten an, angemessene und übliche Kosten für die Untersuchung und Behandlung einschließlich Revisionseingriffen, wenn notwendig, zu erstatten. Außerdem würden den Patienten ihre Auslagen, die durch den ASR-Rückruf entstanden seien, in angemessener Höher erstattet.

3. Rechtsansprüche der Patienten

In Betracht kommen zunächst Ansprüche der Patienten aus der Implantation materialfehlerhafter Hüftendoprothesen, ferner Ansprüche der gesetzlichen Krankenversicherungen (§ 116 SGB X) und der privaten Krankenversicherungen (§ 86 VVG).

4. Rechtsprechung zur fehlerhaften Implantaten

Mit Urteil vom 09.12.2008 zu 5 O 467/07 entschied das Landgericht Berlin, die Implantierung eines fehlerhaften künstlichen Hüftgelenks mit erhöhter Bruchauffälligkeit und die dadurch bedingte erhebliche psychische Belastung des Patienten rechtfertigten einen Schmerzensgeldanspruch in Höhe von 7.000,00 €. Denn der Kläger sei durch den Einsatz der bruchanfälligen und damit im Sinne von § 3 Produkthaftungsgesetz fehlerbehafteten Hüftprothese in seiner Gesundheit beschädigt, wobei er wegen des Schadens, der nicht Vermögensschaden sei, nach § 8 S. 2 Produkthaftungsgesetz eine billige Entschädigung in Geld (Schmerzensgeld) fordern könne. Das Landgericht Bielefeld hat sich mit Urteil vom 22.10.2010 zu 18 O 14/08 mit einem anderen Implantat befasst, nämlich mit einem Herzschrittmacher. Dort hatte der Hersteller von Herzschrittmachern in einem als „Sicherheitsinformationen“ bezeichneten Schreiben an Ärzte, Krankenhäuser sowie die Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt, dass ein in bestimmten Gerätetypen verwendetes Bauteil zur hermetischen Versiegelung möglicherweise einem sukzessiven Verfall unterliege, was unter anderem zu vorzeitiger Batterieerschöpfung mit Verlust der Telemetrie und/oder der Stimulationstherapie ohne Vorwarnung oder unangemessener Akzelerometer-Funktion führen könne. Der Produkthersteller der Herzschrittmacher empfahl in dem Schreiben, bei herzschrittmacherabhängigen Patienten ein Austausch des Gerätes zu erwägen. Das Landgericht Bielefeld a.a.O. verneinte ein Schadensersatzanspruch des Patienten mit der Begründung, aus den Sicherheitsinformationen könne ein vertraglicher Anspruch nicht hergeleitet werden. Der klagenden gesetzlichen Krankenversicherung stehe auch, über § 116 Abs. 1 S. 1 SGB X konstruiert, Anspruch auf die aufgewendeten Behandlungskosten für den Patienten nicht zu. Denn die klagende Krankenkasse habe mit der Bezahlung der Behandlungskosten ihres Versicherten kein Geschäft des Herstellers des Herzschrittmachers geführt. Die Sicherheitshinweise hätten lediglich empfehlenden Charakter, ein unbedingter sofortiger Austausch des Medizinproduktes sei vom Hersteller nicht gefordert und auch nicht empfohlen worden.

5.

Bei den Hüftendoprothesen der Firma DePuy kommen fraglos Schadensersatzansprüche der Patienten gegen den Medizinproduktehersteller nach §§ 280 Abs. 1 S. 1 BGB (vertraglich) und nach § 823 Abs. 1 BGB (deliktisch) in Betracht. Als besonderes Problem der DePuy-Gelenke wird der Metallabrieb diskutiert. Kleine Metallteilchen könnten Entzündungen auslösen, der Oberschenkelknochen drohe dann zu bersten. Ferner könne es durch Verschleiß zu Fehlstellungen des Gelenkes kommen, schließlich könne sich das Implantat lockern. Hier handelt es sich um einen produkthaftungsrechtlichen Fehler im Sinne des § 1 Abs. 1 S. 1 Produkthaftungsgesetz. Der daraus abgeleitete Schadensersatzanspruch des Patienten gegen DePuy ist verschuldensunabhängig (Konstruktions- und/oder Montagefehlermit reiner Kausalhaftung) und schließt sowohl materiellen Schadensersatz (etwa vermehrte Bedürfnisse) als auch Schmerzensgeld ein (§ 8 S. 1 u. 2 Produkthaftungsgesetz).

6.

Daneben kommen Amtshaftungsansprüche in Betracht. Diese stützen sich                 auf § 839 BGB i.V.m. Art. 34 des Grundgesetzes, im Konkreten beherrscht durch             die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV -) vom 24.06.2002, zuletzt geändert am 10.05.2010. Nach § 8 ist es Aufgabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, für alle ihr nach § 3 zu meldenden Vorkommnisse, Rückrufe und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die ihr bekannt würden, eine Risikobewertung vorzunehmen. Dazu hat die Behörde wissenschaftliche Untersuchung durchzuführen oder durchführen zu lassen, um mögliche Risiken zu ermitteln. Wenn also Hüftendoprothesen im Fall des Herstellers Zimmer nach Oktober 2009 und im Fall des Medizinprodukteherstellers DePuy nach Oktober 2010 in Deutschland noch verwendet wurden, hätte dies verhindert werden können, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die gewonnen Kenntnisse sofort an Krankenhäuser und Ärzte weitergegeben und so verhindert hätte, dass die fehlerhaften Produkte der beiden oben genannten Hersteller weiter implantiert wurden.

7.

Schließlich käme die Haftung der Bundesrepublik Deutschland über das Institut „Staatshaftung für legislatives Unrecht“ in Betracht. Während fast alle Industriestaaten der Welt ein sogenanntes Implantatregister auf staatlicher Ebene führen, ist dies in Deutschland immer noch nicht der Fall. Wäre ein solches Register vor Jahren in Deutschland eingeführt worden, hätte man anhand der Statistik beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die zunehmende Häufung von Revisionsoperationen bei endoprothetischen Produkten der Firma DePuy rechtzeitig festgestellten und den Ärzten und Krankenhäusern entsprechende Warnhinweise erteilen können.

8.

Literatur:

  • Bender, Die ärztliche Aufklärungspflicht bei Neulandmethoden am Beispiel der roboterassistierten Hüftgelenksendoprothetik, VersR 2009, 176-180
  • Hobusch/Ochs, Rechtsprechungsübersicht zum Medizinprodukterecht und angrenzenden Gebieten 2008/2009, MedR 2010, 624-630
  • Ludwig et al., Giftige Geschäfte, SPIEGEL Online vom 22.04.2011
  • Nebe, Schmerzensgeld bei psychischen Belastungen wegen fehlerhafter            Gesundheitsleistungen, VuR 2009, 459-463

Stand: 26.04.2011