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Dr. Oexmann

Medizinrecht

Die rechtliche Bedeutung der Antibiotika-Leitlinien

Veröffentlicht von Dr. Oexmann am 2011-03-09

Dr. jur. Burkhard Oexmann

Im Jahr 2010 hat die Bundestierärztekammer die zweite Auflage der „Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antibakteriell wirksamen Tierarzneimitteln“ veröffentlicht (publiziert als Beilage zum Deutschen Tierärzteblatt 10/2010). In dieser überarbeiteten Fassung (Stand Juli 2010) der ersten Auflage aus dem Jahr 2000 heißt es, die Leitlinien „halten Mindestanforderungen fest, die bei der Anwendung von Antibiotika bei Tieren in jedem Fall zu beobachten sind. Sie stellen die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft für den Einsatz von Antibiotika dar, die bei jeder ordnungsgemäßen Behandlung nach §§ 1a, 12 TÄHAV beachtet werden müssen.“ Nachstehend soll untersucht werden, welche rechtliche Bedeutung die Antibiotika-Leitlinien im Zivil-, Straf- und öffentlichen Recht insbesondere für den Tierarzt entfallten.

Funktion der Leitlinien

Als medizinische Leitlinien, der Veterinärmedizin nicht völlig fremd, sind systematisch entwickelte Feststellungen zu bezeichnen, die Entscheidungen von Ärzten zu unterstützen. Sie sind – anders als Richtlinien nach dem Sozialgesetzbuch für Humanmediziner – nicht bindend und müssen an den Einzelfall angepasst werden. Idealerweise berücksichtigen sie auch ökonomische Aspekte in Therapie und Diagnostik. Damit ist klar, dass die Leitlinie bereits begrifflich keiner Normierung, also der Ausbildung von Verhaltensregeln, unterliegt. Im Idealfall (Stichwort: Konsensualbildung) setzen die medizinischen Leitlinien einen systematischen und transparenten Entwicklungsprozess voraus, sie sollen wissenschaftlich fundiert sein und praxisorientierte Handlungsempfehlungen widerspiegeln. Ihr Hauptzweck besteht in der Darstellung des fachlichen Entwicklungsstandes („state of the art“). Sie geben Ärzten Orientierung im Sinne von Entscheidungs- und Handlungsoptionen. Ihre Umsetzung liegt bei der fallspezifischen Betrachtung im Ermessensspielraum des Behandlers, ebenso sind im Einzelfall die Präferenzen der Patienten in die Entscheidungsfindung einzubeziehen. Zu einer evidenz- und konsensbasierten Leitlinie gelangt man nur auf der Grundlage eines definierten und transparent gemachten erzielten Konsenses multidisziplinärer Expertengruppen.

 

Leitlinien-Entwicklung

Nach dem etablierten System der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) werden Leitlinien in drei Entwicklungsstufen von S1 bis S3 klassifiziert, wobei S3 die höchste Entwicklungsstufe ist. Im Einzelnen:

S1:     Informeller Konsens einer Expertengruppe

S2:     Formale Konsensfindung oder formale Evidenz-Recherche

S3:     Leitlinien mit zusätzlichen Elementen einer systematischen Entwicklung (Logik-, Entscheidungs- und Outcome-Analyse, Bewertung der klinischen Relevanz wissenschaftlicher Studien und regelmäßige Überprüfung).

Zum Ablaufschema der Generierung von Leitlinien beißt es: (1) Zunächst werde das Leitliniengremium zusammengesetzt, und zwar unter Berücksichtigung von Repräsentativität der Haupt- und Subdisziplinen sowie nach Klärung evidenter/verborgener Interessenkonflikte der Mitglieder der Leitliniengremiums.            (2) Nunmehr werden die Fragen für die Literaturrecherche festgelegt. Das geschieht durch den klinischen Algorithmus und wird erstens Konsensusverfahren genannt. (3) Danach erfolgt die systemische Evidenzbasierung, und zwar nach den Parametern Recherche, Auswahl und methodische Bewertung. (4) Es schließt sich das klinische Werturteil mit unterschiedlichen Empfehlungsgraden an (zweites Konsensusverfahren). (5) Nun kommt es zur externen Begutachtung sowie zur Gesamtverabschiedung mit den drei Publikationswegen Kurzversion, Patientenversion und Methodenreport. (6) In der letzten Phase imponieren Disseminierung, Implementierung sowie Evaluierung. (7) Unverzichtbares Element einer jeden Leitlinie in der S3-Stufe bleiben Fortschreibung und Aktualisierung.

Antibiotika-Leitlinien als Entwicklungsstufe S1?

In der Präambel der zweiten Auflage der Antibiotika-Leitlinien heißt es, sie sei „in ausführlichen Diskussionen in verschiedenen Arbeitskreisen“ entstanden. Sie habe weder direkt noch indirekt den Charakter einer Rechtsvorschrift, sondern sei eine fachlich und politisch gewollte Absichtserklärung, die eine bei der Anwendung von Antibiotika optimale Vorgehensweise definiere, von der nur in begründeten Fällen abgewichen werden solle. Die arzneimittelrechtlichen Vorschriften seien dabei zu beachten. Die vorliegenden Leitlinien sollten praktizierenden Tierärztinnen und Tierärzten eine als zusammengefasste Empfehlung für den verantwortungsbewussten Gebrauch von Antibiotika bei Tieren dienen. Gleichzeitig stellten sie „natürlich“ auch für Überwachungsbehörden eine wichtige Informationsquelle bei der Beurteilung von Fragen des Arzneimitteleinsatzes auf der Basis der veterinärmedizinischen Wissenschaft dar. Der gemäß den Leitlinien erfolgende Einsatz von Antibiotika in der Tiermedizin trage dazu bei, dass Antibiotika bei Mensch und Tier als wirksame und sichere Arzneimittel enthalten blieben. Mit den aktualisierten vorgelegten Leitlinien dokumentiere die Tierärzteschaft auch gegenüber der Öffentlichkeit einen gewissenhaften und verantwortungsbewussten Umgang mit der für Mensch und Tier so wertvollen Wirkstoffklasse der Antibiotika. Dass eine formale Konsensbildung oder gar eine formale Evidenzrecherche stattgefunden hat, wird von den Verantwortlichen der zweiten Auflage der Antibiotika-Leitlinie nicht mitgeteilt. Schon wegen des Fehlens eines klinischen Algorithmus bestehen aus rechtlicher Sicht erhebliche Zweifel, ob überhaupt die Anforderungen an das erste Konsensusverfahren gewahrt sind.

Die zivilrechtliche Relevanz der Antibiotika-Leitlinien

Mit den Antibiotika-Leitlinien der Bundestierärztekammer haben sich, soweit ersichtlich, Zivilgerichte bisher nicht befasst. Damit fehlt es an justiziellen Antworten zu der Frage, ob das Abweichen eines Tierarztes von den Antibiotika-Leitlinien Fahrlässigkeit im Sinne des § 276 II des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB) begründet. Diese Vorschrift besagt, dass fahrlässig handelt, wer die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht lässt. In der Humanmedizin hat sich der für die Arzthaftung zuständige 3. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm wiederholt mit der Maßgeblichkeit der Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie im Zusammenhang mit der Thromboseprophylaxe nach Unterschenkelfraktur mit Weichteilschaden befasst. In der zuletzt publizierten Entscheidung vom 06.05.2006 zu         3 U 31/01 hat das OLG Hamm ausgeführt, das Gericht sei davon ausgegangen, dass der gebotene medizinische Standard nicht allein durch Richtlinien, Leitlinien oder Empfehlungen der zuständigen medizinischen Gesellschaften geprägt werde. Vielmehr beurteile sich die – bei der regelgerechten Behandlung – zu beobachtende Sorgfalt nach dem Erkenntnisstand der medizinischen Wissenschaft zur Zeit der Behandlung. Richtlinien, Leitlinien oder Empfehlungen könnten diesen Erkenntnisstand der medizinischen Wissenschaft grundsätzlich nur deklaratorisch wiedergeben, nicht aber konstitutiv begründen. Diese ständige Rechtsprechung zur Funktion der Leitlinien hat in der juristischen Fachliteratur Anerkennung gefunden. In dem grundlegenden Aufsatz von Bruns/Pollandt, Leitlinien für Diagnostik und Therapie – Leitlinien für die Rechtsprechung?, Arztrecht 2006, 88-90, heißt es, die Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften seien nach einhelliger Ansicht in Rechtsprechung und juristischer Fachliteratur nicht rechtsverbindlich. Ihnen stehe allein die Aufgabe zu, den Erkenntnisstand der medizinischen Wissenschaft und Forschung zu beschreiben. Daraus folge, dass nicht jede Behandlungsmaßnahme, die in Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften empfohlen werde, notwendig dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Gleichwohl: Es liege auf der Hand, dass „rechtlich nicht bindende“ Leitlinien durchaus eine Art normative Wirkung entfalten, weil eine davon abweichende, im konkreten Fall nach der Überzeugung des behandelnden Arztes eventuell bessere Behandlung (hier: Thromboembolie-Prophylase) für den Arzt unwägbare forensische Risiken mit sich brächte. Konsequenz für die Tierärzteschaft: Man wird die Antibiotika-Leitlinien nicht der vollständigen (rechtlichen) Unverbindlichkeit zuweisen dürfen. Sie entfalten zumindest wort- und wirkmächtige Empfehlungen, von denen abzuweichen der Tierarzt jedenfalls im Sinne einer sekundären Darlegungslast überzeugende in der Wissenschaft diskutierte Gründe vorbringen muss.

Antibiotika-Leitlinien und strafrechtliche Verantwortung des Tierarztes

Strafrechtliche Verantwortung setzt schon wegen der von Verfassungswegen gebotenen Voraussetzung der Strafbarkeit Schuld voraus. Im modernen Strafrecht hat sich ein normativer Schuldbegriff durchgesetzt. Schuld bedeutet danach Vorwerfbarkeit im Sinne des Belastetseins mit der Verantwortung für rechtswidrige Erfolge oder gefährliche Handlungen. Sie hat das Unrecht zum Gegenstand. In einer Art spiegelbildlichen Kontrollmechanismus muss dem Täter normgerechtes Verhalten möglich und zumutbar gewesen sein. Wenn dies nicht der Fall ist, entfällt der Vorwurf. Da die Schuld des Täters Grundlage für die Zumessung der Strafe ist (§ 46 I 1 des Strafgesetzbuches – StGB-), scheidet ein vorsätzlicher oder fahrlässiger Verstoß eines niedergelassenen Tierarztes, insbesondere eines Nutztierpraktikers, gegen die nicht autorisierten Antibiotika-Leitlinien von vornherein aus. Denn die lediglich deklaratorische Funktion der Antibiotika-Leitlinien geben keinen Anlass, sie im Sinne normgerechten Verhaltens 1:1; also strikt umzusetzen. Es fehlt ihnen die Verbindlichkeit im Sinne einer konstitutionellen Handlungsrichtschnur für den niedergelassenen Tierarzt.

Verwaltungsgerichtliche Rechtsprechung zu den Leitlinien

In zwei neueren Entscheidungen (Urteil vom 02.12.2010 zu 13 A 489/08 sowie Beschluss vom 09.02.2011 zu 13 A 2790/09) hat sich das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen mit der Zulassung/Nachzulassung eines Fertigarzneimittels befasst und im Rahmen der juristischen Deduktion erklärt, für den Umfang der erforderlichen Prüfungen eines Arzneimittels könne unter anderem auf die Arzneibücher, die Arzneimittelprüfrichtlinien und die Leitlinien (Guidelines oder Notes for Guidance) der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zurückgegriffen werden. Zwar enthielten die in den Arzneibüchern enthaltenen pharmazeutischen Regeln, die nach § 26 I AMG vom zuständigen Bundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien und die Leitlinien der EMA keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung. Diese Regelwerke seien aber wie „antizipierte Sachverständigengutachten“ bei der Anwendung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen heranzuziehen, die sich auf außerrechtliche Erkenntnisquellen wie etwa den „jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“ (§ 25 II 1 Nr. 2 u. 4, III AMG) bezögen. Sie spiegelten regelmäßig wider, was auf europäischer und nationaler Ebene dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspräche. Sie könnten gerichtlich nur mit dem substantiierten Vorbringen angegriffen werden, dass sie nicht (mehr) dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprächen. Diese Rechtsprechung kann auf die Antibiotika-Leitlinien nicht übertragen werden, weil insbesondere die vom OVG NRW zitierte Ermächtigungsnorm des § 25 II und III AMG den Urhebern der Antibiotika-Leitlinien keinerlei Rechtsmacht vermitteln und die nicht einmal auf der Evaluationsstufe S1 stehende „Diskussionsrunde“ (rechtlich darf nicht von Kommission gesprochen werden) unterhalb rechtsstaatlicher Legitimität gehandelt hat.

Quintessenz für die Praxis der niedergelassenen Tierärzte

Wenn Manfred Kietzmann im Rahmen des Antibiotikaeinsatzes bei Nutztieren „Anwendungsbedingungen, Antibiotika-Richtlinien und aktuelle Instrumente zu Beobachtung von Resistenzentwicklungen“ diskutiert, ist seine Auffassung, die „Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln beinhalteten „bei jedem Einsatz von Antibiotika bei Tieren mindestens zu beachtende Anforderungen (Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft)“, rechtlicht nicht haltbar. Gerade weil weder auf EU- noch nationaler Rechtsebene verbindliche Forderungen für die Anwendung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln definiert sind, ist schon wegen des Regelungsvorbehaltes in Artikel 168 des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (EUV/AEUV) davon auszugehen, dass die bisherige Untätigkeit der Europäischen Institutionen keine zur rechtlichen Konstitution legitimierende Verantwortung der Arbeitsgruppe zur Generierung der Antibiotika-Leitlinien bildet.

Dr. jur. Burkhard Oexmann Rechtsanwalt