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Dr. Oexmann

Pferderecht

Apothekenprüfung und arzneimittelrechtliche Änderungen

Veröffentlicht von Dr. jur. Burkhard Oexmann (Rechtsanwalt + Lehrbeauftragter der Universität Münster) am 2016-10-31

01. Urteil des VG Regensburg vom 26.06.2014 (RN 5 K 12.1250)


Leitsatz 1:
„Im Rahmen der Gefahrenabwehr nach … AMG ist es nicht erforderlich, dass Verstöße zum Zeitpunkt des Bescheidserlasses noch immer vorhanden sind. Es reicht aus, wenn die Behörde konkrete Verstöße in der Vergangenheit aufzeigt und ein Bedürfnis für behördliches Einschreiten darüber hinaus besteht.“


Leitsatz 2:
„Bei der Auslegung von unbestimmten Rechtsbegriffen der TÄHAV können fachliche Aussagen aus anderen pharmazeutischen bzw. arzneimittelrechtlichen Regelwerken übertragen werden, wenn aus der Tätigkeit des Tierarztes ein konkretes Bedürfnis dazu besteht und der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gewahrt ist.“


Leitsatz 3:
„Bei der Festlegung der Registrierpflicht von homöopathischen Arzneimitteln nach … AMG darf bei der Frage, ob Stoffe im Sinne des … AMG enthalten sind, nicht auf eine Potenzierungsvariante abgestellt werden, sondern es kommt entscheidend auf die Urtinktur an.“


Leitsatz 4:
„Die Angabe der Identität der Tiere im Sinne des … TÄHAV setzt nicht zwingend voraus, bestimmte Identifikationsmerkmale des Tieres anzugeben, wenn dies aus medizinischen Gründen nicht möglich ist. In diesem Ausnahmefall kann sich die Identitätsangabe auf eine möglichst konkrete Beschreibung beschränken. Gleiches gilt bei der Dosierungsgabe pro Tier und Tag nach … TÄHAV.“


02.
Privileg: Anders als Humanmediziner sind Tierärzte wie Apotheker befugt, unter strengen Voraussetzungen apothekenpflichtige Arzneimittel vorrätig zu halten und an Tierhalter entgeltlich abzugeben. Zwei Voraussetzungen:


  • Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke
  • Abgabe nur an Halter der vom TA behandelten Tiere.


Die ordnungsgemäße Behandlung setzt grundsätzlich die Untersuchung des erkrankten Tieres, eine tierärztliche Indikationsstellung, eine hinreichend präzise tierärztliche Behandlungsanweisung sowie die Kontrolle des Behandlungserfolges durch den Tierarzt voraus.




03.
Die rechtlichen Grundlagen des tierärztlichen Dispensierrechtes finden sich in § 43 Abs. 4 AMG:


  • Arzneimittel dürfen im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke durch Tierärzte an Halter der von Ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck vorrätig gehalten werden
  • Satz 2: Dies gilt auch für die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchführung tierärztlich gebotener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maßnahmen bei Tieren
  • Satz 4: Mit der Abgabe ist dem Tierhalter eine schriftliche Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen
  • Verstöße gegen § 43 Abs. 4 S. 1, 2 u. 4 AMG sind weder strafbar noch ordnungswidrig (§§ 95, 97 AMG).


04.
TÄHAV: Zum Arzneimittelgesetz (AMG) vom 16.05.1961 hat sich am 31.07.1975 die „Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV)“ gesellt (aktuell die Neufassung vom 08.07.2009). Es handelt sich um eine Verordnung unterhalb der Qualität eines vom Bundestag förmlich verabschiedeten Gesetzes. Die Zuständigkeit des Vollmachtgebers wird aus §§ 48 Abs. 4, 56a Abs. 3 Nr. 4a AMG abgeleitet.


Ordnungsgeber ist das „Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz“, das im Einvernehmen mit dem „Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie“ tätig wird. Besonders deutlich § 56a Abs. 3 Nr. 4a AMG als Ermächtigungsgrundlage für die TÄHAV. Danach ist das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz ermächtigt, „vorzuschreiben, dass Tierärzte über die Abgabe, Verschreibung und Anwendung, auch im Hinblick auf die Behandlung, von für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebenen Arzneimittel Nachweise führen müssen.“


05. Regelungsinhalte der TÄHAV:
  • Betriebsräume
  • Geräte in Betriebsräumen
  • Prüfungspflicht des Tierarztes
  • Lagerung von Arzneimitteln
  • Abgabebehältnisse
  • Lagerung in der Außenpraxis
  • Abgabe an Tierhalter
  • Informationspflichten des Tierarztes
  • Nachweispflicht
  • Verschreibung (AuA-Beleg)


06. Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung:
Diese ist am 17.07.2015 in Kraft getreten und beinhaltet einen Verhaltens- und Aktionskodex für Tierhalter in Bezug auf Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und zwar unter den Einzelaspekten
  • Nachweise über Erwerb und Anwendung durch den Tierhalter
  • Führung von Nachweisen über die Anwendung durch den Tierhalter
  • Führung von Nachweisen bei sonstigen Personen
  • Verstöße gegen die TÄHAV und die Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung sind lediglich ordnungswidrig, können also nicht als Straftat nach dem Strafgesetzbuch (StGB) sanktioniert werden.


07.
Apothekenkontrolle: Die Länder, insoweit alleinkompetent, sind im Jahre 2015 dazu übergegangen, regelmäßige gebührenintensive Apothekenkontrollen durchzuführen, wobei einige Länder so wie NRW, Niedersachsen und Schleswig-Holstein spezielle Task Force gründeten. Die Besichtigung und Inspektion der tierärztlichen Hausapotheken unter der Überschrift „Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken“ richtet sich methodisch nach der Verfahrensanweisung 07112104 der „Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten“ (18 DIN-A-4-Seiten umfassend, beschlossen am 02./05.08.2010).


  • Verfahren: Die Regelinspektionen sollen alle zwei Jahre stattfinden (§ 64 Abs. 3a S. 1 AMG). Daneben treten Nachinspektionen und Inspektionen aus besonderem Anlass (Verdachtsinspektionen).
  • Die Durchführung von Inspektionen sieht vor
    • Eröffnungsbesprechung
    • Begehung der Betriebsräume und Überprüfung der Arzneimittel
    • Überprüfung der vorhandenen Unterlagen
    • Probennahmen
    • Abschlussbesprechung
    • Inspektionsbericht
  • Die Nachbereitung der Inspektionen untergliedert sich:
    • Maßnahmen nach einer Inspektion wie
      • Einräumung von Fristen zur Beseitigung festgestellter Fehler oder Mängel
      • Einleitung von Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 AMG (Untersagung des Inverkehrbringens, Rückruf oder Sicherstellung)
      • Einleitung eines Bußgeldverfahrens (Ordnungswidrigkeit)
      • Einleitung von Verwaltungsmaßnahmen nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz
      • Strafanzeige bei der Staatsanwaltschaft.
    • Gebühren: Inspektionen sind gebührenpflichtig nach den länderspezifischen Gebührenvorschriften.
    • Jede Inspektion ist statistisch zu erfassen.


08. Problembereich „AuA-Belege“
a) Anzahl
  • Angabe fehlt häufig
b) Art
  • Kuh, Mastbulle, Kalb
  • Saugferkel, Ferkel, Mastschwein, Sau
c) Identität
  • Ohrmarkennummer (Rinder) ? TS?
  • Gruppe, Bucht, Ventil, Abferkelgruppe, Gewichtsklasse …
  • Bei Pferden evtl. der Name
d) Dosierung
  • pro Tier und Tag, eine pauschale Angabe pro kg/KGW ist nicht ausreichend
e) Diagnose
  • Husten, Durchfall, Ausfluss
  • Bakterielle Infektion des Atmungs-, Verdauungs- und Harn- und Geschlechtsapparates
f) Anwendungsdauer
  • 5-7 Tage
g) Name des behandelnden Tierarztes
  • hieroglyhenartige Unterschrift


EDV: Bei der Erstellung eines AuA-Beleges sind insbesondere bei EDV-erstellten Nachweisen folgende Punkte zu beachten:
  • Regelmäßige Aktualisierung der AM-Angaben
  • Kritische Überprüfung der vorgeschlagenen Angaben durch das System
  • Auch ein maschinell erstellter AuA-Beleg muss individuell angepasst sein
    • Anzahl der Tiere
    • Identität ? Gruppe, Buch, Ohrmarken
    • Diagnose
    • Dosierung ? Gewicht


09. Problembereich „Bilanzierung“
  • Nachweispflichten - § 13 TÄHAV
  • Jährliche Aufrechnung von Ein- und Ausgängen gegen die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtige Arzneimittel inkl. Feststellung von Abweichungen ? Bilanzierung
  • Das handschriftliche Führen von Karteikarten genügt zwar für den Nachweis des Verbleibens von Arzneimitteln, eine jährliche Aufrechnung von Ein- und Ausgängen und Feststellung von Abweichungen ist aber nahezu unmöglich
  • Mit Hilfe von bereits vorhandenen Praxisprogrammen können Wareneingänge und –ausgänge meist problemlos erfasst werden
  • Dokumentation der Bilanzierung nicht vergessen!


10. Problembereich „Bezug von Arzneimitteln“
  • Der Tierarzt darf Arzneimittel nur … zur Erfüllung seiner Aufgaben beziehen!
  • Die Aufgabe eines Tierarztes besteht darin, Tiere zu behandeln
  • Abgabe an andere Tierärzte oder Bezug zur Anwendung an sich selbst oder anderen Menschen ist nicht erlaubt
  • bei wiederholtem Bezug
    • von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ? Straftat
    • von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ? Ordnungswidrigkeit.






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