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Medizinrecht

Produkthaftung für fehlerhafte Herzschrittmacher

Veröffentlicht von Dr. Oexmann am 2011-05-23

von Dr. Burkhard Oexmann und Kristin Hinrichsen, Rechtsanwälte

1.

Nach § 1 ProdHaftG hat der Hersteller eines Produktes dem Geschädigten Schadensersatz zu leisten, wenn durch einen Fehler des Produktes jemand getötet, der Körper oder die Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt wird. Schwierig gestaltet sich dabei die Frage, was als „Fehler“ des Produktes zu bewerten ist. Nach § 3 ProdHaftG weist ein Produkt einen Fehler auf, „wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere a) seiner Darbietung, b) des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, c) des Zeitpunktes in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigter Weise erwartet werden kann.“ Bei der Bestimmung des Fehlerbegriffes sind nicht die subjektiven Sicherheitserwartungen des konkret Geschädigten maßgeblich, sondern in erster Linie die Sicherheitserwartungen des Personenkreises, an den sich der Hersteller mit seinem Produkt wendet. Dadurch soll der Erwartungshorizont für den Sicherheitsstandard objektiviert werden.

2.

Die Frage, ob ein Fehler vorlag, hatte das Landgericht Bielefeld bei einem Herzschrittmacher im Jahre 2008 zu entscheiden (Urteil des LG Bielefeld vom 22.12.2008 zu 18 O 14/04). Dem lag zugrunde, dass eine Herstellerfirma von Herzschrittmachern einen Sicherheitshinweis an Ärzte, Krankenhäuser und an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vermittelte. Diese „Sicherheitsinformationen“ hatten zum Inhalt, dass ein in bestimmten Herzschrittmachern verwendetes Bauteil zur hermetischen Versiegelung möglicherweise einem sukzessiven Verfall unterliege. Dieses könne unter anderem zu vorzeitiger Batterieerschöpfung mit Verlust der Telemetrie und/oder der Stimulationstherapie ohne Vorwarnung oder unangemessener Akzelerometer-Funktion führen. Weiter könnten dadurch schwerwiegende gesundheitliche Komplikationen entstehen. Es sei jedoch noch kein Test entwickelt worden, der ein künftiges Versagen des implantierten Herzschrittmachers prognostizieren könne. Die Herstellerfirma stellte zusätzlich ein ergänzendes Garantieprogramm zur Verfügung. Danach sollte herzschrittmacherabhängigen Patienten und solchen, bei denen eine medizinische Notwendigkeit bestand, kostenlos ein Ersatzgerät zur Verfügung gestellt bekommen. Vor dem Landgericht Bielefeld klagte eine Krankenversicherung, deren Versicherte so herzschrittmacherabhängig war, dass ein Austausch des Herzschrittmachers erfolgte, aus übergegangenem Recht gemäß § 116 Abs. 1 SGB X i.V.m. § 1 Abs. 1 ProdHaftG bzw. § 823 BGB, auf Erstattung der Behandlungskosten.

3.

Das Landgericht wies die Klage mit der Begründung ab, der Klägerin stehe kein Anspruch auf Erstattung der Behandlungskosten zu. Ein solcher lasse sich nicht aus dem „zusätzlichen Garantieprogramm“ ableiten, da darin nur die Übernahme der Kosten des Ersatzgerätes selbst, nicht aber die Behandlungskosten in Aussicht gestellt würden. Ein Anspruch komme auch nicht aus § 1 ProdHaftG oder § 823 BGB in Betracht, da durch den explantierten Herzschrittmacher keine Körper- oder Gesundheitsverletzung oder Sachbeschädigung eingetreten sei. Diese Entscheidung erscheint fraglich. Auch wenn eine Körperverletzung per definitionem „jede üble und unangemessene Behandlung ist, die das körperliche Wohlbefinden nicht nur unerheblich beeinträchtigt“,  ist doch zu bedenken, dass mit der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes jeder ärztliche Heileingriff tatbestandlich eine Körperverletzung darstellt, die ihre Rechtfertigung letztlich in der wirksam erteilten Einwilligung findet.

4.

In der Berufungsinstanz hob das Oberlandesgericht Hamm dieses Urteil des Landgerichts Bielefeld auf und sprach am 26.10.2010 der Krankenkasse einen Anspruch auf Erstattung der Behandlungskosten aus § 116 Abs. 1 SGB X i.V.m. § 1 ProdHaftG zu. Eine Körperverletzung sei darin zu sehen, dass die Versicherte vorzeitig zum Austausch des Herzschrittmachers operiert werden musste. Diese Körperverletzung sei auch adäquat kausal auf einen Produktfehler zurückzuführen. Dabei sei unerheblich, dass bei einer späteren Untersuchung des explantierten Herzschrittmachers ein Fehler nicht festgestellt werden konnte. Maßgeblich sei viel mehr, dass ein Herzschrittmacher in der Regel im menschlichen Körper eingesetzt wird. Daher sei eine Wartung des Gerätes nicht ohne weiteres möglich, eine Fehlfunktion häufig für den Nutzer nicht erkennbar, die Folgen jedoch gravierend, da sie zur schwerwiegenden Gesundheitsschädigungen bis hin zum Tod führten. Der BGH hat bereits 1954 entschieden und seitdem immer wieder bestätigt, dass die Anforderungen an die Sicherheitsmaßnahme umso höher sind, je größer die Gefahren sind (Urteil des BGH vom 26.05.1954 zu VI ZR 4/53; Urteil des BGH vom 17.03.2009 zu VI ZR 176/08).

5.

Die Indikation zur Implantation eines Herzschrittmachers besteht in der Regel, wenn eine bradykarde Herzrhythmusstörung vorliegt wie zum Beispiel höhergradige AV-Blockierungen, Sinusknotendysfunktion oder langsame Kammerfrequenzen bei Vorhofflimmern. Bei einer bradykarden Herzrhythmusstörung handelt es sich um einen verlangsamten Herzschlag, das heißt, die elektrischen Impulse, die von bestimmten Muskelfasern in den Vorhöfen auf die Herzkammern übergeleitet werden, werden zu langsam geleitet oder zum Teil gar nicht. Dadurch kommt es im Zustand der Ruhe oft zu langen Pausen zwischen zwei Herzschlägen. Und selbst bei Anstrengung kann der Sinusknoten die Zahl seiner Impulse nicht hinreichend erhöhen. Dadurch wird die Leistungsfähigkeit des Herzens erheblich eingeschränkt. Durch zu lange Pausen zwischen den Herzschlägen verlangsamt sich der Kreislauf des Blutes bis hin zum Stillstand. Das Gehirn wird mit zu wenig Sauerstoff versorgt und die Folgen sind Schwindel, Ermüdung, Atemnot bis hin zur Bewusstlosigkeit (Synkope) oder plötzlicher Herztod. Bei der Therapie mittels Schrittmacher erkennt dieser längere Pausen zwischen zwei Herzschlägen und springt in diesem  Fall mit kleinen, für den Patienten nicht spürbaren Stromstößen für den ausgefallenen oder nicht weiter geleiteten Impuls des Herzens ein. Dadurch werden Kreislauf und Bewusstsein aufrechterhalten.

6.

Gleiches kann durch die „unangemessene Akzelerometerfunktion“ eintreten, welche eine unangemessene Beschleunigung der Impulse bedeutet. Auch eine zu schnelle Tätigkeit der Herzkammern kann die Pumpleistung des Herzens so weit beeinträchtigen, dass es zu einem Kreislaufstillstand kommt. Das liegt daran, dass es einige Zeit benötigt, bis das aus den Vorhöfen kommende Blut die Herzkammern wieder gefüllt hat. Bei einem zu schnellen Herzschlag bleibt nicht ausreichend Zeit, das ausgepumpte Blut durch nachfließendes zu ersetzen. Auch hier ist die Folge Bewusstlosigkeit bis hin zum plötzlichen Herztod.

7.

Dass gerade Herzschrittmacher durch Fehlerhaftigkeit erhebliche Gefahren hervorrufen, wird auch durch die Tatsache bestätigt, dass seit 1982 das deutsche Herzschrittmacher-Register existiert, welches heute das älteste, noch existierende Register für kardiale Rhythmusimplantate ist. Die Idee, die hinter der Gründung dieses Registers stand, war, Produktprobleme frühzeitig erkennen zu können.

8.

Realisiert sich nun die von der Herstellerfirma geschilderte Gefahr einer Batterieerschöpfung mit Verlust der Stimulationstherapie, das heißt, der Herzschrittmacher übernimmt nicht mehr die erforderlichen elektrischen Impulse, so entstehen zwischen den Herzschlägen wieder zu lange Pause, wodurch sich der Kreislauf verlangsamt und sogar zum Stillstand kommen kann. Es wird weniger Sauerstoff in das Gehirn transportiert, so dass es zur Bewusstlosigkeit kommt, die zum Tod führen kann.

9.

Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass die Gefahren insbesondere bei Herzschrittmacherabhängigen erheblich sind. Da nun § 3 ProdHaftG „lediglich“ an die Sicherheit anknüpft, hat das OLG Hamm den Produktfehler in der Fehlerwahrscheinlichkeit des Herzschrittmachers gesehen. Diese war bei der Gruppe, welcher der streitgegenständliche Herzschrittmacher angehörte, deutlich höher im Vergleich mit anderen Gruppen von Herzschrittmachern. Das OLG Hamm hat damit bereits eine abstrakte Gefährlichkeit für die Fehlerhaftigkeit des Produktes ausreichen lassen.

10.

Daraus können allerdings nicht nur Krankenkassen Ansprüche ableiten. Vielmehr steht auch den Patienten selbst ein Anspruch auf Ersatz der Heilbehandlungskosten zu, soweit dieser Anspruch nicht auf eine gesetzliche Krankenkasse gemäß       § 116 Abs. 1 SBG X oder private Krankenkasse gemäß § 86 Abs. 1 VVG übergegangen ist. Darunter fallen zum Beispiel Selbstbeteiligungen, die der Patient selbst zu tragen hat. Weiter kann der Patient den Ersatz des Erwerbsschadens und der vermehrten Bedürfnisse gemäß § 8 Satz 1 ProdHaftG verlangen. Außerdem steht ihm gemäß § 8 Satz 2 ProdHaftG „wegen des Schadens, der nicht Vermögensschaden ist, eine billige Entschädigung in Geld“, also Schmerzensgeld zu. Bei der Höhe des Schmerzensgeldes sind nach der Rechtsprechung des BGH mehrere Faktoren zu berücksichtigten: Vorrangig die Schwere und Dauer der immateriellen Beeinträchtigung, aber auch eine Ausgleichungsfunktion ist zu berücksichtigten, wobei die sonst übliche Genugtuungsfunktion entweder unberücksichtigt bleibt oder zumindest deutlich im Hintergrund steht. Ein Anspruch des Patienten kann sich daneben auch aus Vertrag gemäß § 280 Abs. 1 BGB oder aus Delikt gemäß § 823 BGB ergeben.

11.

Literatur:

  • BGH, Urteil vom 17.03.2009 zu VI ZR 176/08 VersR 2009, 649,
  • Kullmann, ProdHaftG, 6. Auflage, Berlin 2010, S. 102 ff.,
  • LG Bielefeld, Urteil vom 22.12.2008 zu 18 O 14/08,
  • Mannebach, Hermann, Das Herz, 2. Auflage Berlin/Heidelberg 1992,            S. 178 ff.,
  • Markewitz, Das Deutsche Herzschrittmacher-Register in Herzschrittmachertherapie + Elektrophysiologie 2010/4, S. 248-255,
  • OLG Hamm, Urteil vom 26.10.2010 zu I-21 U 163/08,
  • Roskamm/Neumann/Kalusche/Bestehorn, Herzkrankheiten, 5. Auflage, Berlin/Heidelberg/New York 2005, S. 1027 ff.
  • Schuchert, Akut bedrohliche Herzrhythmusstörungen bei Schrittmacher/Defibrillator-Patienten, in: Herzschrittmachertherapie + Elektrophysiologie 2003/3, S. 138-146.

Stand: 23.05.2011

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Kristin Hinrichsen

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